检测项目
1.含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），检测波长260nm，定量范围98.0%-102.0%
2.有关物质：包括单杂（≤0.15%）、总杂（≤0.5%），梯度洗脱法分离
3.水分测定：卡尔费休法（KF），限度≤1.0%（w/w）
4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
5.硫酸盐含量：离子色谱法（IC），限度22.5%-24.5%
检测范围
1.原料药：结晶性粉末状艾沙康唑硫酸盐原料
2.制剂产品：注射用冻干粉针剂（含复溶后溶液）
3.中间体：合成过程中的关键中间体（如三氮唑环衍生物）
4.辅料：注射级甘露醇、柠檬酸盐等配伍成分
5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物/浸出物分析
检测方法
1.USP<621>色谱法通则与<1225>验证指导原则
2.ChP2020版二部附录ⅤD高效液相色谱法
3.ICHQ3C残留溶剂指导原则（第6类限值）
4.ISO17025实验室管理体系要求
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
6.ASTME2941-21药品中元素杂质测试标准
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（DAD检测器），用于含量与有关物质分析
2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（FID+HS-20顶空进样器），残留溶剂检测
3.卡尔费休水分仪：Metrohm899Coulometer（极化电流200μA），精度0.1μgH2O
4.离子色谱系统：ThermoScientificDionexICS-600（电导检测器），阴离子分析
5.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda365（双光束系统），波长准确性0.1nm
6.分析天平：MettlerToledoXPR205DR（0.01mg分辨率），符合GLP校准规范
7.pH计：HannaHI5522（复合玻璃电极），支持GLP模式与温度补偿
8.微生物培养箱：MemmertICP800（温度均匀性0.3℃），菌落总数测定
9.激光粒度仪：MalvernMastersizer3000（干湿法分散），原料药粒径分布测试
10.TOC分析仪：ShimadzuTOC-LCPH（680℃催化燃烧法），纯化水有机碳检测
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
